Onderzoek naar de Wet medisch onderzoek met proefpersonen
De wet
In Nederland geldt een wet voor medisch onderzoek met proefpersonen, zoals het testen van medicijnen: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Het doel van de wet is:
- proefpersonen beschermen,
- zonder de medische wetenschap onnodig tegen te houden.
Volgens de wet moeten proefpersonen toestemming geven voor medisch onderzoek. Zij moeten genoeg goede en eerlijke informatie krijgen over het medische onderzoek, zodat ze een goede beslissing kunnen nemen over wel of niet meedoen. Zoals informatie over de voordelen, nadelen en risico’s van meedoen aan het onderzoek. En informatie over wat de medische onderzoekers doen met de gegevens die zij verzamelen van proefpersonen. Bijvoorbeeld namen en medische informatie, maar ook dingen als bloed of urine. Ook regelt de wet dat de keuze om wel of niet mee te doen vrij moet zijn. Zo mag een arts een patiënt niet onder druk zetten om mee te doen.
Het onderzoek: wat, door wie, voor wie en waarom?
Onderzoeksbureau Pro Facto (Groningen) onderzoekt of deze wet goed werkt en zijn doel bereikt: een evaluatie van de wet. In de wet staat dat dit elke vijf jaar moet. Het rapport van het vorige onderzoek (2018) vind je hier.
Het onderzoek doen we samen met de Erasmus Universiteit Rotterdam, het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), de Rijksuniversiteit Groningen, Tilburg University en de Universiteit Leiden. Het onderzoek gebeurt in opdracht van ZonMw, de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft ZonMw gevraagd dit onderzoek te laten doen.
Wat gebeurt er met het onderzoek?
De resultaten van het onderzoek komen in een rapport. Dat rapport gaat naar de minister van VWS. Die stuurt het naar de Tweede Kamer. Daarna besluiten de minister en het parlement wat er met de resultaten van het onderzoek gebeurt: of bijvoorbeeld de wet moet veranderen. Het rapport wordt dus openbaar. Het komt op websites van de overheid en ZonMw te staan. Dat gebeurt waarschijnlijk aan het einde van het jaar 2023.
Groepsgesprek voor patiënt-proefpersonen
De wet gaat over de bescherming van proefpersonen. Voor ons onderzoek naar de wet willen we daarom graag ook de ervaringen van proefpersonen zelf horen.
Daarom houden we een groepsgesprek met patiënten die meedoen of sinds 2020 hebben meegedaan aan medisch onderzoek. We organiseren ook een groepsgesprek met gezonde proefpersonen.
Wanneer en waar?
Op donderdag 25 mei organiseren we een groepsgesprek voor 6-8 personen in Utrecht. Het precieze adres maken we zo snel mogelijk bekend, maar zal in de buurt van het centraal station zijn. In de buurt parkeren kan. Het groepsgesprek duurt maximaal 2 uur.
De tijd op de dag (’s ochtends, ’s middags of ’s avonds) hangt af van wat de meeste mensen uitkomt. Bij jouw aanmelding via het Zorgpanel van Patiëntenfederatie Nederland kun je doorgeven of je ’s ochtends, ’s middags en/of ’s avonds kunt.
Reiskosten worden vergoed. Dat zijn kosten voor het openbaar vervoer (OV), of een kilometervergoeding van € 0,21 per kilometer als je niet met het OV komt.
We zorgen dat iedereen binnen kan komen, ook met bijvoorbeeld een rolstoel.
Voor wie?
We zijn op zoek naar patiënten die op dit moment meedoen of sinds 2020 hebben meegedaan aan medisch onderzoek. Met medisch onderzoek bedoelen wij een onderzoek waarbij je minimaal één onderzoeksdag meemaakte of een onderzoek waarbij je meerdere keren terug moest komen voor metingen. Bijvoorbeeld een onderzoek waarbij je medicijnen testte of eten of drinken moest nemen. Het kan ook gaan om een onderzoek waar meetinstrumenten worden getest, zoals een camera of scan.
Waar gaat het over?
In het groepsgesprek vragen we naar jouw ervaringen met en wensen over:
- Werving: hoe ben je gevraagd om mee te doen aan medisch onderzoek en hoe wil je worden gevraagd? Bijvoorbeeld persoonlijk door de arts/hulpverlener, met een website, reclamespotje, folder en/of sociale media?
- Toestemming voor medisch onderzoek en informatie voor proefpersonen: welke informatie over het onderzoek heb je gekregen en hoe? Wat vond je daarvan? Wat heb je nodig om een goede keus te maken over wel/niet meedoen aan onderzoek? Hoe ging het vragen en geven van toestemming en hoe was dat voor jou?
- Meedenken en meebeslissen over het onderzoek door mensen over wie het onderzoek gaat (participatie)
Hoe kun je meedoen?
Als het goed is, ben je via het Zorgpanel van Patiëntenfederatie Nederland gevraagd om mee te doen met het groepsgesprek. Wil je meedoen? Dan kun je je bij het Zorgpanel aanmelden door op de uitnodiging te reageren.
We willen graag zoveel mogelijk verschillende mensen spreken. We vragen je daarom om bij je aanmelding wat informatie over jezelf door te geven:
- Jouw ziekte, aandoening of beperking
- Ervaring met meedoen aan medisch onderzoek (eerste keer of vaker)
- Gender (man, vrouw, X)
- Leeftijd
- Opleiding
- Heb je een migratieachtergrond? (Ben jij of is minstens één van je ouders niet in Nederland geboren?) En/of heb je ervaring met een andere cultuur dan de Nederlandse?
Dit staat ook in de oproep die je hebt gekregen via het Zorgpanel. Deze informatie gebruikt het Zorgpanel alleen voor het uitkiezen van mensen voor het groepsgesprek, om te zorgen dat de groep een goede mix is. Informatie wordt alleen aan de onderzoekers van Pro Facto doorgegeven als jij daar toestemming voor geeft.
Meer over hoe de onderzoekers met jouw informatie omgaan, lees je hieronder bij Privacy.
Waarom meedoen?
Door jouw ervaringen te delen kun je helpen de wet en de situatie voor proefpersonen beter te maken. Bijvoorbeeld het verbeteren van de informatie voor proefpersonen.
Privacy
Wij respecteren jouw privacy door ons te houden aan de privacyregels. Zoals de Europese privacywet, de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Dat betekent dat jij anoniem blijft.
In het rapport van het onderzoek komen geen namen of andere informatie waaraan jij te herkennen bent. We schrijven hoogstens op:
- om wat voor soort onderzoek het ging (bijvoorbeeld onderzoek naar medicijnen)
- of iemand heeft meegedaan als patiënt of gezond persoon.
Van het groepsgesprek maken we een audio-opname en een verslag. De opname bewaren we veilig bij Pro Facto en verwijderen we als het verslag klaar is. Het verslag delen we alleen met de onderzoekers uit het onderzoeksteam (Pro Facto, de Erasmus Universiteit Rotterdam, het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), de Rijksuniversiteit Groningen, Tilburg University en de Universiteit Leiden). Vanaf het begin schrijven we in het verslag zo weinig mogelijk persoonlijke informatie op. De persoonlijke informatie die erin staat, verwijderen we na het onderzoek.
Vrije keuze
Meedoen met het groepsgesprek is vrijwillig: je doet alleen mee als je dat zelf wilt. Je hoeft ook geen antwoord te geven op vragen als je dat niet wilt. Je kiest zelf wat je wel en niet wilt vertellen in het groepsgesprek. Je kunt op elk moment stoppen met het groepsgesprek. Ook na het groepsgesprek kun je besluiten dat je niet meer mee wilt doen met het onderzoek en/of dat je niet wilt dat wij jouw informatie gebruiken. Daarvoor kun je mailen of bellen met onderzoeker Tinka Floor van Pro Facto:
Vragen? Meer weten?
Heb je vragen? Wil je meer weten over het onderzoek en/of het groepsgesprek? Mail of bel onderzoeker Tinka Floor van Pro Facto:
